國務院機構改革方案公布六個月后，國家藥品監督管理局等部門“三定”方案相繼面世。

根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。2013年，國家食品藥品監督管理總局正式成立，是國務院直屬機構，為正部級。

▍國家藥監局主要職責更加流程化與明晰

國家藥監局的主要職責是負責藥品、醫療器械、化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、執業藥師資格準入管理、監督檢查。而原國家食品藥品監督管理總局在取消部分職責、下放部分職責，整合與加強職責的基礎上，專家普遍認為主要職責相對較多。

▍內設機構減少近一半   編制減至216名

國家藥監局內設機構主要包括“九司”：綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品注冊管理司、藥品監督管理司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司、化妝品監督管理司、科技和國際合作司、人事司。而原國家食品藥品監督管理總局內設機構達17個。

國家藥監局機關行政編制為216名，較2013年原國家食品藥品監督管理總局“三定”方案中的345名機關行政編制，減少了129個編制數量。

事實上，早在國務院于2018年3月31日召開的機構改革推進會上，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正出席會議時便強調，要抓緊制定“三定”規定，從嚴核定新組建部門內設機構數量，按照“編隨事走、人隨編走”原則核定編制數量。

專家普遍認為，原國家食品藥品監督管理局的主要職責體現在食品、藥品、醫療器械、化妝品等政策制定、監管等方面，忽略了藥品的注冊管理。而在《深化黨和國家機構改革方案》中，對國家藥監局的描述為,“負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。”

原國家食品藥品監督管理總局的主要職責之一是負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。目前，國家藥監局負責制定藥品、醫療器械監管制度，負責藥品、醫療器械研制環節的許可、檢查和處罰，將生產、零售等環境的相關權限下放給省級、市縣級部門。

省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

國家藥監局成立之后，針對其主要職責，國家行政學院副教授胡穎廉曾提出自己的幾點看法。一是建議事權科學劃分，基于食品和藥品在產業基礎、風險類型等方面差異，藥品上市前監管權盡量集中，食品生產經營和藥品經營銷售日常監管權適當下沉；第二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權，食品藥品產業集中的地區，還是可以允許單獨設立食品藥品監督管理局。如今看來，胡穎廉的建議已經得到體現。

對于國家藥監局的主要職責，中國人民大學公共管理學院教授劉鵬曾對媒體表示，希望新總局成立后，能夠將食品藥品監管的職能予以更加獨立地體現出來，特別是特殊食品、藥品、醫療器械和化妝品等健康類產品的監管。

國家藥監局在與商務部的有關職責分工中規定，商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，國家藥監局在藥品監督管理工作中配合執行該發展規劃和政策。但商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥監局同意。

▍來源：健康界