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新藥從研發到上市需要那些流程？
文章作者：admin 更新時間：2018-02-26
新藥從研發到上市的過程中需進行的工作概括：
1.藥物臨床前研究(藥物的合成工藝、提取方法、理化性質、純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等)
2.申請獲得臨床試驗批件
3.進行臨床試驗(包括生物等效性試驗)研究
4.新藥申請
5.獲得新藥證書和藥品批準文號
6.進行藥品生產
7.上市后監測
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